Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в пятницу, 4 августа, одобрило пероральные таблетки компаний Biogen и Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии (ППД).
FDA выдало одобрение для лекарственного препарата Zurzuvae, разработанного компаниями Biogen и Sage Therapeutics, с целью лечения послеродовой депрессии, большого депрессивного расстройства (БДР) и клинической депрессии. Это решение открывает новые возможности лечения для млн женщин, страдающих от этих состояний.
Послеродовая депрессия серьезно влияет на способность женщины восстановить нормальное функционирование после родов и может оказывать негативное влияние на отношения матери с ребенком.
"Ожидается, что препарат Zurzuvae будет доступен для продажи в четвертом квартале 2023 года, после включения его в список контролируемых веществ Управлением по борьбе с запрещенными веществами США. Этот процесс займет около 90 дней", – говорится в заявлении компаний Biogen и Sage Therapeutics.
Однако в письме, полученном компаниями от FDA, говорится, что заявка на одобрение Zurzuvae для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) не предоставила достаточных доказательств его эффективности, и для подтверждения одобрения потребуются дополнительные исследования. В настоящее время Biogen и Sage Therapeutics изучают отзывы и оценивают следующие шаги.
Информацию передало издание Reuters.